Umuman olganda, faol boʻlmagan INDlarga oʻzaro havola qilib boʻlmaydi. Qayta faollashtirish yangi protokol, yangilangan ishlab chiqarish ma'lumotlari va hokazolarni taqdim etish bilan sodir bo'lishi mumkin. Faol bo'lmagan INDni qayta faollashtirish 30 kunlik ko'rib chiqish vaqtiga bog'liq.
FDA tomonidan nofaol IND qachon tugatilishi mumkin?
Toʻxtatildi: IND 21 CFR 312.44-dagi har qanday sabablarga koʻra tugatildi, jumladan, agar u 5 yoki undan ortiq yil davomida Faol boʻlmagan holatda boʻlsa (21 CFR 312.45 (e)). IND bekor qilinishi mumkin emas agar oldindan tugatish xati yuborilmasa.
Tadqiqot tugagandan soʻng foydalanilmagan IND mahsuloti bilan nima sodir boʻladi?
Agar IND tugatilgan boʻlsa, homiy IND doirasida oʻtkazilgan barcha klinik tekshiruvlarni tugatishi vabarcha foydalanilmagan dori vositalarining utilizatsiya qilinishini esga olishi yoki boshqacha tarzda taʼminlashi kerak. Tugatish harakati INDdagi kamchiliklar yoki IND boʻyicha tekshiruv oʻtkazilishiga asoslanishi mumkin.
Yangi koʻrsatkich uchun yangi IND kerakmi?
Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan ruxsat etilmagan yoki koʻrsatkichlar uchun tasdiqlangan yorliqda boʻlmagan dori vositasidan foydalanishni oʻrganishda talab qilinishi mumkinFDAga tergov uchun New Dori ( IND ) arizasini topshirmoqda. Agar tadqiqot maxsus tartibga solish mezonlariga javob bersa , IND kerak boʻlmasligi mumkin.
IND muddati tugadimi?
1. O'qish jarayoni/Xulosa ma'lumoti (davomi) Taqdim etish muddati: MumkinIND Muddati tugaydi? Biroq, muvofiqlikni saqlab qolish uchun IND homiysi kamida yillik rivojlanish hisobotini taqdim etishi TALAB.
