2024 Muallif: Elizabeth Oswald | [email protected]. Oxirgi o'zgartirilgan: 2024-01-13 00:13
Biogenning zaxirasi oʻtgan oy FDA biotexnologik kompaniyaning dori-darmoninitasdiqlaganidan soʻng koʻtarildi, bu AQSh regulyatorlari tomonidan Altsgeymer bilan yashovchi odamlarda kognitiv pasayishni sekinlashtirish uchun tasdiqlangan birinchi dori va birinchi yangi dori. kasallik uchun qariyb yigirma yil ichida.
Biogen FDA tomonidan tasdiqlanganmi?
AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) 7-iyun kuni da Biogenning monoklonal antikor adukanumabini (Aduhelm) Altsgeymer kasalligining dastlabki bosqichi uchun tasdiqladi - bu neyrogenerativ buzilish uchun tasdiqlangan birinchi yangi terapiya. qariyb yigirma yil ichida.
Aducanumab FDA tomonidan tasdiqlanadimi?
2021-yil 7-iyun AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Altsgeymer kasalligini davolash uchun birinchi yangi dori boʻlgan adukanumabni (Aduhelm; Biogen Inc) tasdiqladi. 2 o'n yil.
Biogen Altsgeymer preparatining nomi nima?
FDA Aduhelm deb nomlangan va ilmiy jihatdan aducanumab nomi bilan tanilgan dorini oʻtgan hafta miyadagi blyashkalarni kamaytirishi mumkinligi haqidagi dalillarga asoslanib tasdiqladi.
Nega aducanumab ma'qullandi?
Aducanumab miyadagi amiloid-b deb ataladigan oqsil bo'laklarini tozalaydi, ba'zi tadqiqotchilar buni Altsgeymerning asosiy sababi deb hisoblashadi. Bu nazariya amiloid gipotezasi deb ataladi. FDA preparatni miyadagi bu blyashka darajasini pasaytirish qobiliyatiga asoslanib tasdiqladi.
Tavsiya:
Biogen raqobatchilar kimlar?
Biogen raqobatchilariga Johnson & Johnson, Emergent Biosolutions, Pfizer, Gilead Sciences va Amgen kiradi. Biogen kimga tegishli? Birinchi dori FDA ning Breakthrough Therapy Belgisi bilan tasdiqlangan va ayni paytda NHL va diffuz yirik B hujayrali limfoma uchun 3-bosqich sinovlarida.
Biogen preparati tasdiqlanadimi?
2019-yilning mart oyida Biogen mustaqil guruh tahlili natija berishi dargumon ekanligini aniqlagandan soʻng, preparatni ishlab chiqishdan bosh tortdi. Keyin kompaniya bir necha oy o'tib sarmoyadorlarni hayratda qoldirdi va dori uchun tartibga soluvchi ruxsat olishini e'lon qildi.
Theranos FDA ruxsatini oldimi?
AQSh sogʻliqni saqlash maʼmuriyati iyul oyida Theranosga ushbu mashinada gerpes testini oʻtkazishga ruxsat bergan – bu FDA tomonidan tasdiqlangan Theranos-ni ishlatish uchunyagona sinov edi. Ammo qog‘ozda 9 milliard dollarga baholangan kompaniya uchun vaziyat yomondan yomonlashishi mumkin.
E'tirozlar rejalashtirish ruxsatini to'xtata oladimi?
E'tirozlar har doim rejalashtirish jarayonini sekinlashtiradi, chunki rejalashtirish bo'limi ularni to'g'ri ko'rib chiqishi kerak va bu vaqt talab etadi. Rejalashtirishni toʻxtatish uchun qancha eʼtiroz kerak? Sifat - Miqdori shart emas… Ammo, umuman olganda, 5 - 10 ta yaxshi e'tiroz qo'mita majlisiga "
Iterum FDA ruxsatini oladimi?
Iterumning og'iz orqali sulopen bilan davolashga nomzodi hali ham ko'proq sinovlarga muhtoj, dedi FDA dushanba kuni. Iterum Therapeutics plc (ITRM) aktsiyalari - Iterum Therapeutics Plc hisobotini oling, kompaniya og'iz sulopenemi uchun yangi dori ilovasining joriy shakligaruxsat ololmasligini e'lon qilganidan keyin tushdi.
